药品字号分哪几大类,区别在哪?
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发布时间：2022-04-24 16:58
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热心网友
时间：2023-08-15 08:01
药品就（国药准字）一种，准字号有很多，比如国食健字、卫食健字、等等。字号的确定必须由国家同一指定。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。 第二章 新药的分类和命名 第四条 新药按药品管理要求分以下几类：
（一）中药
第一类：中药材的人工制成品； 新发现的中药材； 中药材新的药用部位。
第二类：改变中药传统给药途径的新制剂； 天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。
第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应症的中成药。
（二）西药
第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）； 国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者； 国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂； 改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类：增加适应症的药品。 第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
拓展资料：
新药的研究 第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。
第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。
热心网友
时间：2023-08-15 08:01
药品就（国药准字）一种，准字号有很多，比如国食健字、卫食健字、等等。
