4月13日——4月19日
实习内容
这一周学习了药品GMP知识
1 有关药品知识
2 药品特殊性：(1)药品种类的复杂性(2)质量的严格性(3)使用的两重性(4)检验的
专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性
3 质量特殊性：安全，有效，稳定，均一。
4 实施GMP的意义：(1)法律法规的要求(2)新品种开发的需要(3)换发《药品生产许
可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。
5 GMP编制的依据：《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定
6 GMP的性质：强制性。
7 GMP实施的目的：确保产品的质量达到安全，有效，稳定，均一。
8 GMP实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。 9 GMP的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格
控制药品生产全过程。
10 控制要求：(1)训练有素的生产人员、管理人员(2)合适的厂房、设施、设备(3)合
格的原辅料，包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。
11 基本要素：(1)要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度(2)要防止一切对药品
的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。 13 实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 14 厂房与设施
15 厂区要求：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不
应对药品生产造成污染(3)生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
16 生产厂房要求：(1)洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
(2)洁净区温度应控制在18——26℃，相对湿度应控制在45%——65%
三、设备
1、制药设备设计要求：(1)设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒
2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。
3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管
实习心得：通过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。