硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法[发明专利]

[12]发明专利申请公布说明书

[21]申请号200910115856.2

[51]Int.CI.

A61K 9/20 (2006.01)A61K 31/7008 (2006.01)A61K 47/38 (2006.01)A61P 19/02 (2006.01)

[43]公开日2010年2月3日[22]申请日2009.08.25[21]申请号200910115856.2

[71]申请人新兴同仁药业有限公司

地址527424广东省新兴县新城镇新洲大道北[72]发明人梁伟炳 戚旭雄 黄晓东

[11]公开号CN 101637460A

[74]专利代理机构佛山市科顺专利事务所

代理人梁红缨

权利要求书 1 页 说明书 3 页

[54]发明名称

硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法

[57]摘要

本发明涉及一种硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法，特点是：①将羧甲基纤维素钠0.8％－2.5％、乳糖15％－25％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠60％－70％及聚乙烯吡咯烷酮3％－8％按重量比份混合并粉碎2－5分钟后，再加浓度为95％的乙醇2.5％－5.5％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2－5分钟；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5－1.5分钟，制得颗粒；②干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃－50℃下干燥20－40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％－1.2％；③总混，将微粉硅胶0.4％－1.2％、硬脂酸镁0.1％－0.5％、滑石粉0.8％－2.2％加入步骤②的颗粒混合6－10分钟；④再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。其优点为，符合临床需要，便于保存，质量稳定。

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权 利 要 求 书

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1、一种硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于：包括硫酸氨基葡萄糖氯化钠60％-70％，乳糖15％-25％，聚乙烯吡咯烷酮3％-8％，羧甲基纤维素钠0.8％-2.5％，微粉硅胶0.4％-1.2％，浓度为95％的乙醇2.5％-5.5％，滑石粉0.8％-2.2％及硬脂酸镁0.1％-0.5％；它们为重量百分比。

2、根据权利要求1所述的硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于： ①、将羧甲基纤维素钠、乳糖、硫酸氨基葡萄糖氯化钠及聚乙烯吡咯烷酮按重量比份混合并粉碎2-5分钟后，再按重量比份加浓度为95％的乙醇；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2-5分钟，此时主搅拌桨机的转速为160-200转/秒，切碎刀的转速为1300-1700转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至250-290转/秒、切碎刀转速调至2800-3200转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5-1.5分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃-50℃下干燥20-40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉加入步骤②的颗粒混合6-10分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

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说 明 书

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硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法。背景技术

硫酸氨基葡萄糖片临床作为治疗骨关节炎的药物已被广泛使用，但由于硫酸氨基葡萄糖具有引湿性强的特点，致使现有硫酸氨基葡萄糖片制剂产品极易吸潮变色、变性、产品不易保存等弱点，使得产品质量不稳定。发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种符合临床需要，并便于保存，质量稳定的硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明是这样实现的，其是一种硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于：包括硫酸氨基葡萄糖氯化钠60％-70％，乳糖15％-25％，聚乙烯吡咯烷酮3％-8％，羧甲基纤维素钠0.8％-2.5％，微粉硅胶0.4％-1.2％，浓度为95％的乙醇2.5％-5.5％，滑石粉0.8％-2.2％及硬脂酸镁0.1％-0.5％；它们为重量百分比。 其的制备方法为：

①、将羧甲基纤维素钠、乳糖、硫酸氨基葡萄糖氯化钠及聚乙烯吡咯烷酮按重量比份混合并粉碎2-5分钟后，再按重量比份加浓度为95％的乙醇；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2-5分钟，此时主搅拌桨机的转速为160-200转/秒，切碎刀的转速为1300-1700转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至250-290转/秒、切碎刀转速调至2800-3200转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5-1.5分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃-50℃下干燥20-40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉加入步骤②的颗粒混合6-10分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

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200910115856.2说 明 书 第2/3页

本发明与现有技术相比的优点为，符合临床需要，便于保存，质量稳定。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明做进一步的详述： 实施例一

①、将羧甲基纤维素钠2.5％、乳糖25％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠60.1％及聚乙烯吡咯烷酮3％混合并粉碎2分钟后，再加浓度为95％的乙醇5.5％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2分钟，此时主搅拌桨机的转速为160转/秒，切碎刀的转速为1300转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至250转/秒、切碎刀转速调至2800转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5分钟，制得颗粒； ②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在20℃下干燥40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶1.2％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉2.2％加入步骤②的颗粒混合6分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。 实施例二

①、将羧甲基纤维素钠0.8％、乳糖20％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠70％及聚乙烯吡咯烷酮3.9％混合并粉碎3分钟后，再加浓度为95％的乙醇4％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合3分钟，此时主搅拌桨机的转速为180转/秒，切碎刀的转速为1500转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至270转/秒、切碎刀转速调至3000转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合1分钟，制得颗粒； ②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃下干燥30分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶0.4％、硬脂酸镁0.1％、滑石粉0.8％加入步骤②的颗粒混合8分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。 实施例三

①、将羧甲基纤维素钠1.8％、乳糖17％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠67％及聚乙烯吡咯烷酮8％混合并粉碎5分钟后，再加浓度为95％的乙醇3％；之

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后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合3分钟，此时主搅拌桨机的转速为200转/秒，切碎刀的转速为1700转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至270转/秒、切碎刀转速调至3200转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合1.5分钟，制得颗粒； ②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在40℃下干燥20分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶1.2％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉1.5％加入步骤②的颗粒混合10分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

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