欧盟REACH法规

欧盟REACH法规

欧盟REACH法规

为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。

REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。

2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。

除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。

第一批共15个高度关注物质清单

物质名称 4,4”-二氨基二苯甲烷 邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP) 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP) 邻苯二甲酸二丁基酯(DBP) 蒽 六溴环十二烷(HBCDD)及所有主要的非对映异构体(α-HBCDD,β-HBCDD,γ-HBCDD) 重铬酸钠 二甲苯麝香(MX) 短链氯化石蜡(C10-C13)(SCCP) 氧化双三丁基锡 三乙基砷酸酯 五氧化二砷 三氧化二砷 砷酸铅 二氯化钴

CAS NO. 101-77-9 85-68-7 117-81-7 84-74-2 120-12-7 25637-99-4 3194-55-6 (134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8) 7789-12-0 81-15-2 85535-84-8 56-35-9 15606-95-8 1303-28-2 1327-53-3 7784-40-9 7646-79-9 常见应用 偶氮染料，橡胶的环氧树脂固化剂 乙烯基泡沫，耐火砖和合成皮革的增塑剂 PVC增塑剂，液压液体和电容器里的绝缘体 增塑剂，粘合剂和印刷油墨的添加剂 染料中间体，杀虫剂，木材防腐剂 阻燃剂 金属表面精整，皮革制作，纺织品染色，木材防腐剂 香水，化妆品 金属加工过程的润滑剂，橡胶和皮革衣料，胶水 木材防腐剂 木材防腐剂 杀菌剂，除草剂 除草剂，杀虫剂 杀虫剂 干燥剂，例如硅胶 2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被

召回或撤出欧盟市场的风险。

为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。

作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。 欧盟新的分类与标签法规开始实施

2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。

2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。 CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响：

1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。

2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。

3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。

4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。 ROHS指令新增六项豁免

2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况：

1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅; 2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅;

3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅;

4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg; 5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅; 6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。

欧盟REACH法规新增15个高关注度物质—2009.12

2009年12月4日，ECHA成员国委员会达成一致意见，将新一批共15个物质确定为高关注度物质，即SVHC。ECHA有望于明年1月份正式公布这15种物质为SVHC物质，这就意味着REACH高关注度物质将增至30种。

新增15个物质的名称以及常见用途如下表所示：

物质名称 蒽油 蒽油，蒽糊，轻油 蒽油，蒽糊，蒽馏分 蒽油，含蒽量少 蒽油，蒽糊 CAS号 90640-80-5 91995-17-4 91995-15-2 90640-82-7 90640-81-6 常见用途 橡胶制品，橡胶油，轮胎

高温煤焦油沥青 丙烯酰胺 硅酸铝耐火陶瓷纤维 氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维 2，4-二硝基甲苯 邻苯二甲酸二异丁酯 659969-93-2 79-06-1 - - 用于涂料、塑料、橡胶 絮凝剂，胶黏剂，土壤改良剂，造纸助剂，纤维改性与树脂加工剂 工业绝热、密封、防腐材料；电热装置绝缘、隔热材料；仪器设备、电热元件的绝缘和隔热材料；汽车行业隔热材料 121-14-2 制造染料中间体，炸药，油漆，涂料 84-69-5 树脂和橡胶的增塑剂，广泛用于塑料、橡胶、油漆及润滑油、乳化剂等工业中 可用作黄色颜料、氧化剂和火柴成分，油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和铬酸铅 7758-97-6 油彩的颜料，色纸、橡胶和塑料制品的着色剂 钼铬红（C.I.颜料红104） 铅铬黄（C.I.颜料黄34） 12656-85-8 用于涂料，油墨和塑料制品的着色 1344-37-2 用于制造涂料、油墨、色浆、文教用品、塑料、塑粉、橡胶、油彩颜料等着色 阻燃剂、阻燃性增塑剂、金属萃取剂、润滑油、汽油添加剂，以及聚酰亚胺加磷酸三（2-氯乙基）酯 115-96-8 工改性剂 这15种物质中有5种为多环芳香族中的蒽类物质，用于制造橡胶制品，均被视为具有持久性、生物累积性、毒性物质，15种物质中由德国提名的就有8种。消费者有权问询其消费产品所含SVHC物质的情况，并有权在45个工作日内得到答复。

ECHA有望于明年就哪些物质应纳入附件十四中优先作授权处理提出建议。成员国委员会已就此进行了讨论。ECHA目前的决定是以REACH法规第58（3）条为基础的，法规将优先处理的三个主要标准定义为：高产量；具有持久性、生物累积性、毒性；具有广泛和分散的用途。ECHA的提议将于明年4月27-28日召开的成员国委员会下一次会议上进行复审。

上述15个物质被列入SVHC清单之后，意味着更多的企业必须为这些物质承担相应的义务，对企业的要求： 从2010年1月开始：

物质：如果物质被归入SVHC清单之中，则物质供应商需向他们的客户提供一份安全数据表（SDS）。

混合物（即配制品）：如果混合物本身不被分类为危险，但是其中至少含有一种SVHC，且单个SVHC的质量百分浓度在非气态配制品中不低于0.1%，体积百分浓度在气态配制品中不低于0.2%，则供应商在收到混合物的接收者的请求时，必须提供一份SDS。

物品：物品中含有SVHC质量百分浓度超过0.1%时，则供应商需向物品的接收者提供其可获取的充分信息，或应消费者请求，在45天之内向其免费提供可获取的充足信息。

在2011年6月1日前，在物品中质量百分浓度超过0.1%，总量大于1吨/年的SVHC，必须完成向ECHA通报的义务。

REACH法规附件17对PAHS检测提出新标准—2010.1

欧盟REACH法规附件17中对轮胎和填充油含有多环芳烃(PAHs)的限制条例已经于2010年1月1日正式实行。该条例规定：

1.如果填充油含有PAHs超过规定浓度，则不得投放市场或使用它来生产轮胎或轮胎的部件：

苯并(a)芘(BaP)、苯并(e)芘(BeP)、苯并(a)蒽(BaA)、屈(CHR)、苯并(b)荧蒽(BbFA)、苯并(j)荧蒽(BjFA)、苯并(k)荧蒽(BkFA)、二苯并(a,h)蒽(DBAhA)八项总量不超过10mg/kg，并且其中苯并(a)芘(BaP)不超过1 mg/kg。

根椐石油学会的标准IP346：1998《测试废弃的润滑原油和不含沥青的石油馏分中的多环芳香族化合物-二甲基亚砜折射率法》测试，如果多环芳烃提取物含量小于3%，则等同于以上限值。制造商或进口商须每六个月或每次关键工艺变更后(两者以较早的为准)进行一次控制，满足BaP和所列出的PAHs限值。

2.在2010年1月1日后，用于翻新的轮胎或轮胎面，如果含有的填充油超过第一款中的限值，则不得投放市场。

根椐ISO 21461《硫化橡胶-测试硫化橡胶化合物中的油的芳香性》测试和计算得到的硫化橡胶化合物不超过0.35%的限值，等同于以上限值。

3.通过降低要求，如果被翻新轮胎的胎面胶含有的填充油不超过第1款中的限值，则第2款不适用。 4. 以上条款总的轮胎是指车辆的轮胎，包括：

—2007/46/EC指令 欧洲议会和理事会在2007年9月5日批准建立的机动车辆及其挂车框架;

—2003/37/EC指令 欧洲议会和理事会在2003年5月26日批准的农业或林业拖拉机及其挂车和可互换牵引机，连同其系统，部件和独立的专用部件的类型鉴定;

—2002/24/EC指令 欧洲议会和理事会在2002年3月18日批准的2轮、3轮汽车的类型鉴定，同时废除 92/61/EEC指令。

欧盟ECHA提醒企业警防错过REACH注册最后时机

（201009）

欧盟委员会敲响REACH注册最后的警钟：首个注册截止日距今已不到12周，企业必须为使用范围最广或最具危险性的化学物质完成注册。注册是REACH历史上的重要里程碑之一，也是欧盟对境内化学品及其安全用途实施全面监管的第一击重拳。企业还需谨记明年1月3号向欧洲化学品管理署（ECHA）通报自身化学产品的分类标签情况。

欧盟委员会工业企业部副主席安东尼奥•塔雅尼（Antonio Tajani）与欧盟环境委员会专员雅奈兹•波托奇尼克（Janez Potočnik）向所有企业发出了号召：“我们的化学工业必须走可持续发展之路。因此，我们呼吁所有相关企业按时按量按质地提交你们注册所需的卷宗。我们知道这些要求给企业造成了不小的压力，但积极应对法规也是一种投资，这种投资最终可让企业获得丰厚的回报，那就是巩固欧洲化学工业在全球的领先地位。不仅如此，它还将为欧洲工业带来更多的技术革新和更强的核心竞争力，为欧洲人民创造更多的就业机会，并最终呈现出一个更清洁、更健康的自然社会环境。”

截至9月10号，ECHA已收到大约4000份提交卷宗，这一比例还在迅猛增长。当局呼吁：企业需尽快完成卷宗提交和提交注册；领头注册人最迟应在9月30日前提交注册，以便为各种可能出现的注册问题预留一段缓冲时间，其他注册人也可获得提交卷宗的充分时间。此外，企业必须通过REACH-IT平台提交电子版卷宗。

目前，欧盟委员会和ECHA正全力支持工业界的注册事宜。来自欧盟委员会、ECHA和各大行业协会的高层管理团队一起努力使得注册进程更加顺利。ECHA公布了22种语言版本的详细注册指南文件。

业界组织的贡献同样功不可没。日益逼近的注册截止日期为SIEF（物质信息交流论坛）的创建和管理工作带来了不小的挑战，以注册为导向的数据传递和信息交流业务正在如火如荼地进行。

注册进程不仅影响了化学工业，同时也辐射到那些非直接从事化学生产的一线制造业，例如金属或纺织品生产商。 化学品能否使用取决于物质是否能够上市并得到及时的注册。更重要的是，注册之后，使用者必须符合供应商提出的改进安全建议，或在特定情况下为自身的特殊用途做风险评估。 物质分类新规则的截止日期

欧盟委员会提醒企业，2010年12月1日起，企业需根据物质分类和标签新规则重新分类自己出售的产品，并于2011年1月3日之前将分类结果通报ECHA。ECHA执行理事Geert Dancet说道：“我们给企业CLP法规应对工作的建议就是准备准时通报。ECHA和帮助台可为工业界，特别是中小型企业，提供应对法规方面的帮助和支持。”物质分类对决定某一化学品是否构成健康或环境

危害起着关键性的作用，物质分类同样决定了制造业工人和消费者使用的产品标签信息。值得注意的是，小吨位的化学品也要一律进行ECHA通报，也就是说包括中小企业在内的更多企业都要受到CLP法规的影响。

REACH法规SVHC清单可能再添11种新物质

2010年8月30日，欧盟ECHA发布了拟列入SVHC的11种类物质的清单提案，并提起公众咨询。公众征询的截止日期为2010年10月14日。此次提案的提起国为奥地利、德国和荷兰。ECHA提醒各利益相关方将关注点集中在这些物质的危害特性及化学性质

是否可列入SVHC的范围内。 这11种物质中，有8类为CMR物质（致癌、致突变和生殖毒性），其他3类为PBT物质（持续性、生物累积SVHC物质的原因及可能的使用列于下表中。 表1 拟列入SVHC提案清单的11种物质

名称 EC号和CAS号 1,2,3-三氯苯 （1,2,3-trichlorobenzene） EC号201-757-1 CAS号87-61-6 1,2,4-三氯苯 （1,2,3-trichlorobenzene） EC号204-428-0 CAS号120-82-1 PBT类似物质 市售时有限制，作为物质或混合物进入 欧盟时，其浓度不应超过0.1%，除非其作为封闭系统的合成过程的中间体和过程溶剂。主要作为封闭系统的合成过程的中间体和过程溶剂使用。 该物质可能出现在欧盟市场的物品中。 1,3,5 -三氯苯 （1,2,3-trichlorobenzene） EC号203-608-6 CAS号108-70-3 硫酸钴（Cobalt sulfate） EC号233-334-2 CAS号10124-43-3 CMR 主要用于制造其他物质。其他用途包括：催化和烘干，表面处理（如电镀），防腐，生产颜料、脱色（在玻璃、陶瓷中）、电池、动物饲料、化肥等。 硝酸钴（Cobalt dinitrate） 碳酸钴（Cobalt carbonate） EC号233-402-1 CAS号10141-05-6 EC号CAS号513-79-1 醋酸钴（Cobalt diacetate） EC号200-755-8 CAS号71-48-7 CMR CMR CMR 主要用于制造其他化学品和催化剂。此外，还用于表面处理和电池。 主要用于制造催化剂，也有少量用于饲和胶粘剂 主要用于制造催化剂，也有少量用于制造其他化学品，表面处理，合金，制造颜料，干燥，橡胶胶粘剂和饲料添加剂 2-甲氧基乙醇 （2-Methoxyethanol） EC号203-713-7 CAS号109-86-4 CMR 主要用作溶剂、化学中间体和燃料添加剂 2-乙氧基乙醇 (2-Ethoxyethanol) EC号CMR 主要用作溶剂、化学中间 PBT类似物质 用途与1,2,4-三氯苯相似 PBT类似物质 用途与1,2,4-三氯苯相似 提案原因 可能的使用 208-169-4 料添加剂、制造其他化学品，制造颜料203-804-1

CAS号110-80-5 三氧化铬 (Chromium trioxide) 三氧化二铬及其低聚物产生的酸 铬酸（Chromic acid） 二铬酸（Dichromic acid） 铬酸及二铬酸的低聚物 详情可见ECHA的网站。 EC号215-607-8 CAS号1333-82-0 EC号231-801-5 CAS号7738-94-5 EC号236-881-5 CAS号13530-68-2 CMR CMR 用于金属表面处理和水生性木材的防腐 当三氧化二铬溶于水即产生此类物质。 三氧化二铬主要是以水溶液的形式存在，因此这些物质与三氧化二铬的使用相同。 截止2010年9月，目前REACH法规是38种SVHC物质，这意味着对含有这些物质的产品（混合物或物品）的提供者提出了更高的信息要求，具体物质见下表。

Substance of Very High Concern name [update 2010.06.18]CAS numberEC number123456789Anthracene 4,4'- Diaminodiphenylmethane ***Dibutyl phthalate (DBP) ***Cobalt dichloride Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Sodium dichromate 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) ***120-12-7101-77-984-74-27646-79-91303-28-21327-53-37789-12-010588-01-981-15-2204-371-1 202-974-4 201-557-4 231-589-4215-116-9 215-481-4 234-190-3 201-329-4 204-211-0 247-148-4 221-695-9 134237-50-6134237-51-7134237-52-8287-476-5200-268-0 232-064-2 201-622-7 427-700-2 292-602-7 295-278-5 295-275-9 292-604-8 292-603-2266-028-2 650-017-00-8117-81-7Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP or DOP) ***10Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified 25637-99-43194-55-6(α – HBCDD, β-HBCDD, γ-HBCDD) ***11Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated paraffins) ***12Bis(tributyltin)oxide (TBTO)13Lead hydrogen arsenate 14Benzyl butyl phthalate (BBP) ***15Triethyl arsenate 16Anthracene oil17Anthracene oil, anthracene,paste, distn. lights ( Light fractions from distillation)18Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction19Anthracene oil,anthracene-low20Anthracene oil, anthracene paste21Coal tar pitch, high temperature22Aluminiosilicate, Refractory Ceramic FibresAll refractory ceramic fibres are covered by index number 650-017-00-8 in Annex VI of theRegulation on Classification, Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures, the so called CLP Regulation (85535-84-856-35-97784-40-985-68-715606-95-890640-80-5 91995-17-4 91995-15-290640-82-7 90640-81-6 65996-93-2 -23Zirconia Aluminosilicate,Refractory Ceramic FibresAll refractory ceramic fibres are covered by index number 650-017-00-8 in Annex VI of theRegulation on Classification, Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures, the so called CLP Regul-650-017-00-8242526272829303132332,4-Dinitrotoluene Diisobutyl phthalate Lead chromate Lead chromate molybdate sulphate red (Colour Index Pigment Red 104)Lead sulfochromate yellow (Colour index Pigment Yellow 34)Tris(2-chloroethyl)phosphateAcrylamide TrichloroethyleneBoric acidDisodium tetraborate, anhydrous3435363738Tetraboron disodium heptaoxide, hydrateSodium chromatePotassium chromateAmmonium dichromatePotassium dichromate(*** substance subject to authorization)121-14-2 D84-69-5 7758-97-6 12656-85-8 1344-37-2 115-96-8 79-06-179-01-610043-35-3 / 11113-50-11330-43-4 / 12179-04-3 / 1303-96-412267-73-17775-11-37789-00-67789-09-57778-50-9204-450-0 201-553-2 231-846-0 235-759-9215-693-7 204-118-5 201-173-7 201-167-4233-139-2 / 234-343-4215-540-4235-541-3231-889-5232-140-5232-143-1231-906-6