颗粒包装机验证方案

一、概述

颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。 二、 验证目的

对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。 三、验证项目

1、颗粒包装机安装确认 2、颗粒包装机运行确认 3、颗粒包装机性能确认 四、验证组织

颗粒包装机验证小组组成及职责如下：

组长：杨春云 负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成员：唐万贵 负责设备检修，指导设备操作；

成 智 负责实施颗粒包装机操作，协助取样； 漆立军 负责现场监测、取样、检验的协调工作； 王 勇 负责现场监督及取样工作； 杨久云 负责样品的检验工作； 五、验证进度安排

2011年2月22日至2011年 月 日完成验证工作. 六、验证的方法和步骤 1 安装确认

1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。 1.2确认方法：

安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。 2 运行确认

2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。 2.2确认方法：

运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表2 3 性能确认 3.1目的：

确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。 3.2确认方法：

操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。 七、撰写验证报告

附表1 颗粒包装机安装确认记录表 确认内容 应达到的标准或要求 确认结果 一、文件资料 1供货商档案 厂家及联系方式应明确。 2设备档案资料 说明书等关键技术资料应完整。 3设备操作规程 已制定，文件完好清晰。 4设备维护保养规程 已制定，文件完好清晰。 5设备清洁规程 已制定，文件完好清晰。 确认人： 确认时间： 二、供电供气 1供电 220V，线路完好，连接正确，地线 已连接。 确认人： 确认时间： 三、环境 温度 20—25℃ 湿度 45—65% 洁净度级别 10万级 三、设备 1储料斗 不锈钢材质，经镜面抛光处理，光 洁 2制袋导向槽 不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁 3料盘 不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁 4量杯 不锈钢材质，经镜面抛光处理，光洁 确认人： 确认时间： 偏差说明、建议和结论：

验证小组组长：

年 月 日

附表2 颗粒包装机运行确认记录表 序号 确认内容 应达到的要求或标准 确认结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 电源开关 点动设备开关 用手转动机器 拨动，指示灯亮或灭正常。 机器运行准确 无障 ，无异声 热封温控显示≤3% 值 横封温控显示≤3% 值 温控仪灵敏度 灵敏 无极调速 仪表 电机运行 变化应明显 能正确显示。 正常，无异常响声。 确认人： 确认时间：

偏差说明、建议和结论：

验证小组组长：

年 月 日

附表3 颗粒包装机性能确认记录表 产品名称： 产品批号： 运行时间：6小时 序号 确认内容 1 2 开动机器 放好卷膜 应达到的要求或标准 检查机器的运行、动作情况 确认结果 3 4 5 6 7 检查制袋过程，袋长，袋宽是否符合要 求。横封、纵封的封合效果是否符合标准，字钉打字是否清晰 合上切刀离检查机器切袋是否平直 合器 调节速度 检查包装速度 外观检查 重量检查 检查制袋情况 充填和检查每袋重量 成品合格率 检查不同速度下的合格率 确认人： 确认时间：

偏差说明、建议和结论：

验证小组组长：

年 月 日