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特殊关键工序验证和确认记录

2024-04-28 来源:华佗健康网
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特殊/关键工序验证和确认记录

过程名称 过程类别 该过程所属产品 过程控制所属单位 本次确认所属 评定开始日期 特殊工序,关键工序,危险作业,机密工序,其他____ 初评,第 次复评 组评部门 以下是本次评定、确认项目 注:在以下项目中,本次未评定的项目划 / ,不适用的注明Na 确认基准要求 1. 设备工艺参数设置的正确性 2. 工艺参数显示的符合性 3. 工艺参数实际测量的确定性 4. 设备连续运行对产品的稳定性能 5. 设备连续运行无故障程度 6. 工/模具状态连续正常程度 7. 设备自有测量装置的精确度 8. 人员对作业文件的理解的一致性 9. 熟知设备相关参数的作用和重要性 10. 人员作业方法的准确度、一致性 11. 向他人介绍作业方法的可理解性 12. 异常中断恢复运作的熟练程度 13. 过程监控和常规维护的有效性 14. 记录填写的连续规范程度 15. 补充:综合工艺规范程度 本次确认负责人 台/次如下: 台/次№ 台/次№ 台/次№ 台/次№ 其他说明

评定准则/判定标准 观察一周,符合工艺文件规定的参数 观察一周,在文件规定的偏差范围内 在规定的偏差范围再±3 三次试验或3个月产品检验无异常 大于24h×25d=600h 本月观察无异常,产品合格 本月观察漂移性小于5%,产品合格 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 至少3人或3次以上一致 评定、确认结论 生产 多方鉴定记录 品质 技术 综合 参与评定、确认于 年 月 日,签名如下:

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