5.3 部门的岗位、职责和权限 6.2 质量目标及其实现的策划 1.部门各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 2.部门所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 1.部门是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？ 4.部门为实现质量目标是否确定实现目标的问题及相应措有确定、沟通 √ 清楚 有建立，一致 √ √ 可测量、能相互一致 √ 有包括 √ 有策划、有措施，有检查、√ 施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、评价，有达成 有评价？是否达成？ 5.质量目标有更改时是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 7.1.3 基础设施 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？ 2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？ 3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，足够、适宜 是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ 有确定，能够确保， 通过定期保养、维护、校准 √ √ √ 适宜 √ 有确定并维护 √ 受控 √ 5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、充足，有维护、控制 适当，得到维护和控制？ 6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、有确定、维护 准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 7.1.4 过程运行环境 1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？ 充分、适宜，有管控 有确定、管控 √ √ √ 3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，有识别 是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？ 4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？ 能满足 √ √ 8.1 运行策划和控制 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 质量目标和管理方案 √ 有编制，有建立，有确定 √ 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：有明确 a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？ 4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ 6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？ 2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？ 3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？ 4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？ 能获得 人员培训、产品验收标准 产品质量计划、QC工程图、、、，能一致 生产计划、作业指导书、工艺流程图 人机料法环，充分 碰焊、焊锡，有作业指导书 有确定 √ √ √ √ √ √ √ √ 5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？ 6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？ 7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？ 8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确： ⑴放行条件并被遵守？ ⑵放行过程的监控或测量并被实施？ ⑶放行手续并被执行？ 9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？ 10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？ 能达到，操作人员经过培训，设备定期检查、保养、维护 √ 有足够监测装置 √ 原料、首件 √ 有产品接收准则 √ 是，有送货单 √ 有文件规定 √ 8.5.2 标识和可追溯性 1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，有确定和实施 产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？ 2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？ 有确定和实施 √ √ 3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？ 4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？ 5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？ 有明确、受管控 √ 是 √ 目前没有采用此类方法 √ 8.5.3 顾客或外部供方的财产 1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这些措施是否有效并被实施？ 有，客户的资料与产品标准、客户的样板、客供来料、知识产权和个人信息等，有程序规定 √ 2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？ 3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？ 4.组织是否存在外部供方财产？如有，有哪些？ 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？ 3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？ 8.5.6 更改控制 1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？ 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？ 2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且有 √ 是 √ 目前只有个人信息 有程序管控 √ √ 是，能够 √ 能够 √ 有评审确认，有记录 √ 2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，有确定 以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？ 3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？ 有得到顾客认可、协商 √ √ 8.7 不合格输出的控制 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ 5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？ 有程序，有规定 √ 有明确，是 √ 符合规定要求 √ 有保持记录 √ 是 √ 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 部门质量管理体系所要求的各过程是否能通过质量目标的分解考核、日常工作检查,每月生产统计等方式进行监视和测量？ 其结果是否表明各过程（如生产排程、生产效能管理、生产日报、现场管理等）基本有效受控？ 对于过程监视和测量发现的不合格是否也采取了改进措施？过程监视和测量方法是否有效？ 是 √