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批次号管理

2022-04-26 来源:华佗健康网
 1、 目的和范围: 1.1 用批号管理的方法实现产品的可追溯性。 1.2 适用于本公司对特殊管制产品及客户有要求批次管理产品从原材料进厂至投料到产品交付入库、成品出货过程的批次管理。 2、 参考文件: 2.1 《 生产过程管理程序 》 2.2 《 标识和可追溯性管理程序 》 3、 定义: 3.1 可追溯性:根据记载的标志追踪产品的历史、应用情况和处所的能力。 4、 职责: 4.1 生产部包装组负责批号管理控制规定的归口管理并负责实施和控制。 4.2 品质部负责对批次管理工作实施监督。 4.3 PMC部收料组负责收料时物料批号的编制和供应商提供相关证明追溯性资料的临时保存。 4.4 各生产车间依物料批号管理规定实施物料在生产中的转移记录和标识。 5、 细则规定: 5.1 总则 5.1.1 在生产的全过程中,批次管理与其他同步进行,运用帐、单据和标识卡,对各环节按批次进行管理,保证主要产品的可追溯性。 5.1.2 批次编号是以原材料、半成品(本厂内和外协件)、成品(单个产品或零组件)为对象,代表同一批生产的产品或同一批投入加工的零组件,使产品的过程来龙去脉清晰。批次编号按时间和流水号连续编号,不得重号。 5.2 批次编号的编制 5.2.1 批次编号按原材料、半成品(本厂内和外协件)、成品(单个产品或零组件)的不同分别编号。 ⑴ 原材料---原材料批次编号由四组组成,每个收货单据只能存在一款物料。 例:LGD:1130001 第一组:LGD---表示利港达来料收货 第二组:11-----表示年份,由ERP系统自动产生 第三组:3-----表示月份,由ERP系统自动产生 第四组:0001--表示流水号,由ERP系统自动产生 即:2011年3月份收货组收到的第一批原材料。 ⑵ 半成品---本厂内制造的产品批次批号追溯 本厂内产品的识别依所用材料来分辨,现此环节其批次管理目的主要是识别产品是用何材料生产,故在将原材料制造成产品的各工艺流程时,各生产车间均以该材料的批号来识别管理。不同批号的原材料制造的同一款产品应分开转移。 例:某产品是用原材料批号为LGD:1130001来生产,其工艺为打头、搓牙、二次加工、外发电镀。那么,该产品在本厂内打头、搓牙、二次加工的生产流动识别批号即为LGD:1130001(可简写为:1130001)。其批号在打头、搓牙、二次加工分别要填写在“每日生产报表”内,直至转移到外发组。 LD-WI-02-C/0 1/4页 物料批号管理规定 ⑶ 半成品---外协件批次批号追溯 外协返厂产品批次编号由四组组成,每款产品在返厂时供应商所提供的整套记录资料只能有唯一编号。 例:GD1103001 第一组:GD---表示外发加工商,是外协厂的简称,本公司对供应商的简写均以英文开头字母为准 第二组:11---表示年份,由收货组人员编号 第三组:03---表示月份,由收货组人员编号 第四组:001--表示流水号,由收货组人员编号 即:2011年3月份收货组收到的第一批外协物料。 ⑷ 成品---成品(单个产品或零组件)的批次批号追溯 成品(单个产品或零组件)批次编号由四组组成,每款产品在包装时均要形成唯一的批次批号。同一款产品不同批次制造或外发时应有不同的成品批次批号。 例:MTL11000001 第一组:MTL---表示客户,是客户的简称,本公司对供应商的简写均以英文开头字母为准 第二组:11----表示年份,由包装组人员编号 第三组:000001--表示流水号,由包装组人员编号 即:本公司与MTL客户在2011年进行的第一次成品出货交易。 5.3 供应商批次批号管理规定 5.3.1 原材料供应商需要提供: 原钢铁厂的炉号及批号、盘圆厂的厂名、日期、规格、化学成分表、批次等. 5.3.2 外发电镀、加硬厂,必须要做到: ⑴ 严格依我司的产品批号、批量进行处理,不可造成混料。 ⑵ 每批产品必须依我司要求提供相关的生产信息,如“金属电镀件追溯记录”、“电镀液物料清单标示卡”、“电镀厂五金件成品追溯清单” 5.4 本公司批次批号操作管理规定 5.4.1 原材料批次批号管理 ⑴ PMC收料时应核对如下信息:品名、规格、数量、采购单号;检查供应商提供的材质证明(必须有追溯材料出厂的相关信息)、重金属检测报告。若同上缺任何一项或描述不清时,原则上是不接受收料工作的,但要将情况立即反映到PMC部办公室听取进一步处理。 ⑵ 当确认可以进行收料工作时,收料员应对进料编一个唯一的ID批号,以利后续追溯,并将此ID信息输入ERP系统内,同时要立即开具“物料检验通知单”予品质部实验室安排检验工作。 5.4.2 IQC检验:在进料检验报告中注明来料ID信息,并检查、保存供应商提供的相关资料。 5.4.3 PMC入仓:经检验合格的材料在入仓时,仓管员应根据“收货单”填写“物料标示卡”,标示卡要注明该物料ID信息号以便于生产中识别使用;物料分区域存放,有要求的客户应按客户要求划分专一区域摆放。 5.4.4 发料:依生产订单进行发料,并在发料单中注明所发物料的ID,特别指出:原则上绝不允许同时发放两个ID的同一规格物料。若确有需要应经上级批准方可执行。将此信息输入ERP系统中。 5.4.5 生产、检验注意事项: ⑴ 相关的生产记录、检验记录应分开制作,必要时,依客户为单位方式建立并保存。 ⑵ 各类生产报表、检验记录、产品转移记录均要有效的记录该物料的ID信息号。 ⑶ 同一款产品若有不同批次批号的物料所生产时,产品应分开摆放且要分批次转移,绝不可出现混淆现象 LD-WI-02-C/0 2/4页 物料批号管理规定 5.4.6 外协控制及返厂检验: ⑴ 外协返厂的物料,PMC部收货员应检查供应商是否按本公司要求提供相关的生产过程保证资料。 ⑵ FQC应在指定的区域位置对产品进行检验,并验证外协厂提供的信息资料,查看无误后,将其转入包装车间。 5.4.7 产品包装: ⑴ 依外协厂、公司生产用料ID,重新编一个唯一的出货用追溯ID号,并将ID标注在该产品的标识卡上。 ⑵ 对于后续出货时,提供相关的外协厂生产记录,并记录出货单号及相应的产品出货ID号。 ⑶ 以上信息需要采取专用账本登记,将相关的ID信息移交给成品仓保管,并输入ERP系统。 5.4.8 包装入库: ⑴ 按公司的规划,将产品存放于指定的区域。 ⑵ 依包装车间所编之ID号进行存放,杜绝将不同ID的尾料进行合并。 ⑶ 出货时,依实物的ID提供相关的外协厂生产记录,并记录在出货单中。 5.4.9 业务出货: 出货时,要求成品仓将待出货的产品ID及数量填入出货单,原则上不同ID的产品不得同批出货,以利后续追溯。 5.5 坚持六个分批 5.5.1 分批投料:分批投料主要是指当同一款产品有可能涉及到两个批次批号的原材料进行生产,因此,只有分批投料正确了,才能使以后各环节有可靠的基础。故若出现此情况时,生产车间 不可同一时间领取两个批次批号的物料,PMC部应严格执行不可违规操作,特殊情况应请示上级处理。 5.5.2 分批加工:分批加工是原材料投入生产后,流转过程的关键环节,绝大部分工作量要在这个环节完成,因此是整个批次管理的中心环节。 ⑴ 生产过程中,不允许有几何形状相似、材料不同的不同零件在同一工作地(或机床)加工。 ⑵ 生产现场不允许有无关的原材料和半成品,并保持整齐、清洁。 ⑶ 数量问题,归根到底是质量问题,各工序的操作者及检验员,必须保证填在“合格产品转移卡”及“产品转移 记录”上的数量与实物相符合。 5.5.3 分批转移:产品各工序间的周转(包括发往外单位的周转),采取分批转移,才能保证分批加工。产品在周转中要有合适的箱、架、车等转送,便于清点和周转,要防止产品的磕、碰伤。 5.5.4 分批包装:不同批次批号的产品不能混淆包装。若为零组件每批配套的零组件,每种零件不超过二个批次。 5.5.5 分批入库:分批入库是确保产品分批保管和交付的基础。经分批检验合格的产品,分批办理入库手续,由检验员开出“合格产品转移卡”,包装车间编制、填写产品的批号,方可入库。 5.5.6 分批保管:分批保管是批次管理的一道关口,不可忽视。分批保管要坚持分批进帐,分批出帐,遵循“先进先出”的原则。 5.6 记录和记录的方法 5.6.1 有要求追溯物料批次批号管理的产品必须及时、完整、准确地填写“合格产品转移卡”及“每日生产报表”等批次管理的原始记录。记录的填写一律使用钢笔或圆珠笔,字迹要清楚、端正,内容不得随意更改,确需更改的,应划“—”线并签名,注明日期,不可使用涂改液。 5.6.2 “合格产品转移卡”是全面记载产品在制品数量,加工状态,质量情况的重要质量档案资料,同时还可以防止错漏流转过程中的基本原始记录(档案)。 5.6.3 “合格产品转移卡”均由品检员按所在生产车间提供的有效版本的工艺图纸及生产信息填写。必要时在该卡上加盖该客户的英文专用章,以便于整个流程的关注和识别。 5.6.4 “合格产品转移卡”在周转中应保持整洁,不得损坏、丢失,一律放在专用塑料袋内周转。如遇到损坏或丢失,由责任车间到所在区域品检员处补办。 LD-WI-02-C/0 3/4页 物料批号管理规定 5.6.5 有要求追溯物料批次批号管理的产品在各车间生产所产生的记录,应使用专一的“每日生产报表”进行记录。原则上记录表的每一项均要填写,若确不需要的地方,应用“—”线标明,不可空白。该记录最终交由品质部保管,未有副总审批,不可销毁。 6、 记录保存方式: 6.1 物料采购批次对应ID号信息由PMC部收货组保存,采用电子档案管理,永久性保存。 6.2 成品生产每批对应ID号信息由包装车间保存,采用电子档案,永久性保存。 6.3 本公司内部运作的生成记录最终由品质部保存,未有副总的审批,不得销毁。 6.4 外协厂提供的产品保证记录最终由品质部保存,未有副总的审批,不得销毁。 7、 相关记录: 物料采购批次对应ID号、成品生产每批对应ID号、电镀厂五金件成品追溯清单、电镀液物料清单标识卡、金属件追溯记录、现场生产记录表、产品转移记录表、合格产品转移卡、物料检验通知单 LD-WI-02-C/0 4/4页

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